2024-02-07

ผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ของ KN046 ในการรวมกับ Nab-paclitaxel ใน TNBC ถูกตีพิมพ์ใน Nature Communications

By Abdul

(SeaPRwire) –   ซูโจว ประเทศจีน, 6 กุมภาพันธ์ 2024 – Alphamab Oncology (รหัสหุ้น: 9966.HK) ประกาศว่าผลลัพธ์การวิจัยทางคลินิกเฟส Ⅱของแอนติบอดี KN046 ไบสเปซิฟิกที่ต้าน PD-L1/CTLA-4 ร่วมกับนาบ-แพคลิแทกเซลในฐานะวิธีการรักษาขั้นต้นสำหรับมะเร็งเต้านมชนิดลุกลามเฉพาะที่แบบสามชนิด (TNBC) ได้ถูกตีพิมพ์ออนไลน์ในวารสารที่มีชื่อเสียง Nature Communications (IF: 16.6, JCR Q1) ศาสตราจารย์ Binghe Xu จากโรงพยาบาลมะเร็ง วิทยาลัยการแพทย์ศาสตร์จีนและมหาวิทยาลัยการแพทย์ปักกิ่งเป็นผู้เขียนที่เกี่ยวข้องของบทความนี้


ผู้เขียนที่เกี่ยวข้อง: Binghe Xu,
ผู้เขียนคนแรก: Qiao Li

KN046-203 เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบเปิดฉลากหลายศูนย์หลายกลุ่มเพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนทานต่อยาของ KN046 ร่วมกับนาบ-แพคลิแทกเซลในผู้ป่วยที่เป็น TNBC ในฐานะวิธีการรักษาขั้นต้น มีผู้ป่วยหญิงจำนวน 27 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษาแบบระบบสำหรับ TNBC ขั้นลุกลามหรือไม่สามารถผ่าตัดได้ เข้าร่วมการศึกษา

ณ วันที่ 21 สิงหาคม 2022 อ้างอิงจากการประเมินของคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (IRC) อัตราการตอบสนองโดยวัตถุประสงค์ (ORR) จากผู้ป่วย TNBC จำนวน 25 รายที่ประเมินประสิทธิภาพได้อยู่ที่ 44.0% (95% CI: 24.4~65.1%) อัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 96.0% (95% CI: 79.7~99.9%) อัตราผลประโยชน์ทางคลินิก (CBR) อยู่ที่ 52.0% (95% CI: 31.1~72.2%) และค่ามัธยฐานของ DOR ยังไม่พร้อม ผลลัพธ์การอยู่รอดปลอดจากการลุกลามของโรค (PFS) และการมีชีวิตรอดโดยรวม (OS) ได้รับการวิเคราะห์ในประชากรที่ตั้งใจเข้ารับการรักษา (ITT) ค่ามัธยฐาน PFS อยู่ที่ 7.33 เดือน (95%CI: 3.68~11.07 เดือน) ในบรรดาผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ PD-L1 ≥1% ค่ามัธยฐาน PFS อยู่ที่ 8.61 เดือน (95%CI, 1.61 – NE เดือน) ผลการ OS ค่ามัธยฐานอยู่ที่ 30.92 เดือน (95% CI, 14.75 – NE เดือน) และอัตรา OS 2 ปีอยู่ที่ 60.1% (95%CI, 37.2~76.9%) ทั้งผู้ป่วยที่มี PD-L1 เชิงลบและเชิงบวกต่างก็สามารถได้รับประโยชน์จาก OS จากวิธีการรักษานี้

ในบรรดาผู้ป่วยที่ประเมินได้ 27 ราย อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRAE) ระดับ 3-4 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 18 ราย (66.7%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRSAE) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 6 ราย (22.2%) อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน (irAE) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 13 ราย (48.1%) irAE ส่วนใหญ่เป็นเกรด 1 หรือ 2 มีการรายงาน irAE เกรด ≥3 ในผู้ป่วย 3 ราย ผู้ป่วย 2 รายมีภาวะตับอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกรด 3 และผู้ป่วย 1 รายมีผื่นเกรด 3

ข้อสรุป: KN046 ร่วมกับนาบ-แพคลิแทกเซลในการรักษาขั้นต้นของ TNBC แสดงให้เห็นถึง PFS และ OS ที่น่าพอใจ ผู้ป่วยที่ได้รับการให้ยาแบบผสมทนต่อยาได้ดีและโปรไฟล์ความปลอดภัยก็จัดการได้

เกี่ยวกับ KN046

KN046 เป็นแอนติบอดีไบสเปซิฟิก PD-L1/CTLA-4 ที่พัฒนาโดย Alphamab อย่างอิสระ การออกแบบเชิงนวัตกรรมของยา ได้แก่ กลไกใหม่ – CTLA-4 ที่หลอมรวมกับแอนติบอดีโดเมนเดี่ยว PD-L1 ได้รับการออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายไปที่ไมโครสภาพแวดล้อมของเนื้องอกที่มีการแสดงออกของ PD-L1 สูง และมีฟังก์ชันกำจัดทีเรก (ยับยั้งภูมิคุ้มกันของเนื้องอก)

มีการทดลองทางคลินิกของ KN046 ประมาณ 20 ครั้งในระยะต่างๆ ครอบคลุมเนื้องอกมากกว่า 10 ประเภท รวมถึง NSCLC มะเร็งตับอ่อน มะเร็งต่อมไทมัส HCC ESCC และ TNBC ใน ออสเตรเลีย สหรัฐอเมริกา และ ประเทศจีน ผลการทดลองทางคลินิกเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงข้อได้เปรียบในการมีชีวิตรอดของผู้ป่วย Alphamab Oncology ได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้เข้าสู่การทดลองระยะ II ของ KN046 อ้างอิงจากผลลัพธ์ทางคลินิกใน ประเทศจีน และ ออสเตรเลีย นอกจากนี้ KN046 ยังได้รับการกำหนดให้เป็นยาสำหรับโรคกำพร้าของ FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับเนื้องอกของเซลล์เยื่อบุต่อมไทมัสใน กันยายน 2020 ปัจจุบันกำลังมีการดำเนินการทดลองทางคลินิกที่สำคัญหลายครั้ง ซึ่งในจำนวนนี้ การวิเคราะห์ระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะ III ของ KN046 ร่วมกับเคมีบำบัดในฐานะวิธีรักษาขั้นต้นของ NSCLC ประสบความสำเร็จในการบรรลุจุดสิ้นสุด PFS ที่ระบุไว้ล่วงหน้า

เกี่ยวกับ Alphamab Oncology

Alphamab Oncology เป็นบริษัทชีวเภสัชชั้นนำที่มุ่งมั่นเพื่อค้นพบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายชีวเวชศาสตร์ล้ำสมัยเพื่อการรักษาโรคมะเร็ง ในวันที่ 12 ธันวาคม 2019 บริษัทได้จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์หลักของฮ่องกงอย่างสำเร็จ ภายใต้รหัสหุ้น 9966

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ 

แพลตฟอร์มแบบบูรณาการของเรารวมความสามารถในการวิจัย พัฒนา และ