2024-01-30

ผลการศึกษาระยะที่ 3 ของการศึกษา INSPIRE เกี่ยวกับ Iruplinalkib ของ Qilu Pharmaceutical ตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Thoracic Oncology

By Abdul

(SeaPRwire) –   JINAN, China, 30 ม.ค. 2024 — ผลการวิเคราะห์ระหว่างกาลจากการศึกษาในระยะ III INSPIRE ของยา iruplinalkib พัฒนาโดย Qilu Pharmaceutical ซึ่งเน้นการรักษาด้วยการใช้ยาตัวแรกในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด Non-Small Cell (NSCLC) ระยะลุกลามในท้องถิ่นหรือลุกลามไปยังอวัยวะอื่นที่มีภาวะ Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-บวก ได้รับการนำเสนอในวารสาร Journal of Thoracic Oncology (ดัชนีอ้างอิงผลงานตีพิมพ์ = 20.4) ซึ่งเป็นวารสารอย่างเป็นทางการของ International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) การตีพิมพ์ผลการศึกษานี้ในวารสารนานาชาติที่มีชื่อเสียงตอกย้ำการยอมรับในระดับโลกอย่างมากที่มีต่อคุณค่าทางคลินิกของผลการศึกษาเหล่านี้จากกลุ่มนักวิชาการทั่วโลก รวมทั้งยังเสริมความเข้าใจในวงกว้างเกี่ยวกับการศึกษา INSPIRE และยา iruplinalkib

Iruplinalkib เป็นยาต้านการทำงานของเอนไซม์ ALK Receptor tyrosine kinase inhibitor (TKI) รุ่นใหม่ที่มีประสิทธิภาพในการกำหนดเป้าหมายยีนฟิวชัน ALK ทั้งแบบป่าและกลายพันธุ์ การศึกษานี้ดำเนินการที่ 40 ศูนย์ทั่วประเทศจีน และนำโดยศาสตราจารย์ Shi Yuankai จากโรงพยาบาลมะเร็ง Chinese Academy of Medical Sciences ได้แสดงให้เห็นว่ายา iruplinalkib ยืดระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรค (PFS) ได้อย่างมีนัยสำคัญและแสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ในการต่อต้านเนื้องอกภายในกะโหลกศีรษะที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม

การศึกษา INSPIRE เป็นการทดลองทางคลินิกในระยะ III แบบสุ่ม เปิดฉลาก และหลายศูนย์ ศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา iruplinalkib กับยา crizotinib ในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะลุกลามในท้องถิ่นหรือลุกลามไปยังอวัยวะอื่นที่มีภาวะ ALK-บวก ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านการทำงานของเอนไซม์ ALK มาก่อน ผลการวิจัยที่สำคัญได้ถูกนำเสนอในงานประชุม World Conference on Lung Cancer ในปี 2023

ระหว่างวันที่ 4 กันยายน 2019 ถึง 2 ธันวาคม 2020 การทดลองนี้ได้คัดเลือกผู้ป่วย 292 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะลุกลามในท้องถิ่นหรือลุกลามไปยังอวัยวะอื่นที่มีภาวะ ALK-บวก รวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะ Metastases (CNS) ของระบบประสาทส่วนกลางจำนวน 81 ราย

ผลการศึกษา INSPIRE ซึ่งตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Thoracic Oncology และประเมินโดย Independent Review Committee (IRC) ณ วันที่ 13 พฤศจิกายน 2022 ระบุว่า PFS เฉลี่ยยาวนานกว่าอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มยา iruplinalkib (27.7 เดือน) เมื่อเทียบกับกลุ่มยา crizotinib (14.6 เดือน) โดยมีอัตราเสี่ยงสัมพัทธ์ (HR) เท่ากับ 0.34 (CI 98.02% : 0.23-0.52) แสดงให้เห็นถึงการลดลงของความเสี่ยงจากการลุกลามของโรคหรือการตายลง 66% ผลลัพธ์ของ PFS ที่ประเมินโดยผู้ตรวจสอบก็สอดคล้องกับผลลัพธ์ที่ IRC ประเมินเช่นกัน จนถึงข้อมูลที่ตัดออก เวลาติดตามผลเฉลี่ยสำหรับการอยู่รอดโดยรวม (OS) อยู่ที่ 26.7 เดือนสำหรับกลุ่มยา iruplinalkib และ 25.9 เดือนสำหรับกลุ่มควบคุม ไม่พบระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ย

การวิเคราะห์กลุ่มย่อยและจุดปลายรองเพิ่มเติมสนับสนุนประสิทธิภาพที่เหนือกว่าของยา iruplinalkib ยา iruplinalkib ช่วยให้ระยะเวลาในการตอบสนองต่อเนื้องอกยาวนานขึ้นเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย: 26.8 เดือน เทียบกับ 12.9 เดือน; HR: 0.31) ในผู้ป่วยที่มีภาวะ Metastases ของระบบประสาทส่วนกลางในระยะเริ่มแรก กลุ่มยา iruplinalkib แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองโดยวัตถุประสงค์ภายในกะโหลกศีรษะ (ORR) ที่สูงกว่า อัตราการตอบสนองโดยวัตถุประสงค์ภายในกะโหลกศีรษะอยู่ที่ 57.9% ในกลุ่มยา iruplinalkib เทียบกับ 25.6% ในกลุ่มควบคุม อัตราการตอบสนองเต็มรูปแบบภายในกะโหลกศีรษะ (CR) อยู่ที่ 31.6% เมื่อเทียบกับ 2.6% ในกลุ่มควบคุม นอกจากนี้ ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีภาวะ Metastases ที่วัดได้ของระบบประสาทส่วนกลางในระยะเริ่มแรก อัตราการตอบสนองโดยวัตถุประสงค์ภายในกะโหลกศีรษะสำหรับกลุ่มยา iruplinalkib อยู่ที่ 90.9%

ในแง่ของความปลอดภัย แม้ว่าผู้ป่วยในกลุ่มยา iruplinalkib จะได้รับการรักษาเป็นระยะเวลานานกว่าผู้ป่วยในกลุ่มควบคุม (23.9 เดือนเทียบกับ 12.9 เดือน) แต่ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์รุนแรง (ระดับ 3 หรือ 4) นั้นใกล้เคียงกันในทั้งสองกลุ่ม โดยอยู่ที่ 51.7% ในกลุ่มยา iruplinalkib เทียบกับ 49.7% ในกลุ่มควบคุม

หลังจากผลลัพธ์ในเชิงบวกของการศึกษา INSPIRE ยา iruplinalkib ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (China National Medical Products Administration; NMPA) ในเดือนมกราคมของปีนี้ให้ใช้เป็นการรักษาแบบเดี่ยวในการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะลุกลามในท้องถิ่นหรือลุกลามไปยังอวัยวะอื่นที่มีภาวะ ALK-บวก กำลังดำเนินการติดตามผลการศึกษาในระยะยาว ผลลัพธ์ที่อัปเดตจะถูกนำเสนอในงานประชุมทางวิชาการครั้งต่อๆ ไป

ลิงก์ไปยังบทความ:

 

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ