2024-02-05

ระบบแทนที่วาล์วเต้าปอดผ่านทางเลือดของ Venus Medtech (VenusP-Valve) ได้รับอนุมัติจาก Health Canada

By Abdul

(SeaPRwire) –   Hangzhou, จีน, 5 กุมภาพันธ์ 2024 — Venus Medtech (02500. HK), ผู้ให้บริการโซลูชันแบบบูรณาการสำหรับการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดด้วยเครื่องมือทางการแพทย์แบบแทรกในประเทศจีน ประกาศวันนี้ว่า VenusP-Valve ซึ่งเป็นระบบการรักษาการไหลย้อนของลิ้นหัวใจปอดด้วยเครื่องมือทางการแพทย์แบบแทรก (TPVR) ที่ทางบริษัทได้พัฒนาขึ้นใหม่ ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของแคนาดาแล้ว


VenusP-Valve ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ TPVR ที่ขยายได้เองชิ้นแรกที่ได้รับอนุมัติให้วางจำหน่ายในจีนและยุโรป นำเสนอมูลค่าเชิงคลินิกที่น่าทึ่ง ผลิตภัณฑ์นี้มีเอกลักษณ์เฉพาะตัวในการออกแบบด้วยปลายทั้งสองด้านที่บานออก ช่วยให้มั่นใจได้ว่าเลือดจะไหลผ่านหลอดเลือดแดงที่เลี้ยงแขนด้วยสเตนต์แบบเปลือยที่ปลายออก ช่วยให้ระบบการยึดมั่นหลายจุดมีความเสถียร และช่วยให้การส่งมอบทำได้ง่ายโดยไม่จำเป็นต้องมีการสเตนต์ก่อนการทำหัตถการ VenusP-Valve ซึ่งมีคุณสมบัติที่มีให้เลือกหลากหลายพร้อมการนำไปใช้ที่ครอบคลุม สามารถตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยได้ 85% ในกรณีที่ RVOT มีขนาดใหญ่

“VenusP-Valve สามารถขจัดการไหลย้อนของเลือดในปอดได้ในหลากหลายสรีระ” ศาสตราจารย์ Lee Benson ผู้อำนวยการหน่วยการวินิจฉัยและการรักษาแทรกแซงหัวใจที่โรงพยาบาลสำหรับเด็กป่วยใน เมือง Toronto ประเทศแคนาดา กล่าว “ผลิตภัณฑ์นี้มีขนาดและคุณสมบัติที่แตกต่างกัน นำเสนอการนำไปใช้ที่ครอบคลุมเพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกของกลุ่มผู้ป่วยที่ไหลเวียนโลหิตย้อนกลับในปอดเป็นจำนวนมาก”

ข้อมูลทางคลินิกเผยให้เห็นว่า VenusP-Valve แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์อื่นที่คล้ายคลึงกัน และโดดเด่นในด้านต่างๆ เช่น อัตราการแทรกแซงซ้ำและหัวใจเต้นผิดจังหวะ จากข้อมูลการติดตามผลสามปีของการทดลองทางคลินิกในยุโรป อัตราชั่งความสำเร็จในการรักษาการไหลเวียนโลหิตย้อนกลับในปอดด้วย VenusP-Valve อยู่ที่ 100% อัตราการเสียชีวิตจากสาเหตุใดๆ และการแทรกแซงซ้ำเป็นศูนย์ นอกจากนี้ ไม่พบภาวะลิ้นหัวใจปอดรั่วปานกลางหรือรุนแรง ไม่มีการรั่วไหลรอบวาล์วและลิ้นหัวใจไตรคัสปิดรั่วมีระดับเล็กน้อยหรือต่ำกว่าใน 96.87% ของกลุ่มทดสอบ ข้อมูลชี้ให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยม ความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือที่แข็งแกร่ง และการปรับปรุงที่รุนแรงและต่อเนื่องในเรื่องของการทำงานของหัวใจในผู้ป่วย

VenusP-Valve ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์เรือธงระดับสากลของบริษัท ได้รับเครื่องหมาย CE ภายใต้ข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) เมื่อวันที่ 8 เมษายน 2022 และกลายเป็นอุปกรณ์หัวใจและหลอดเลือดแบบฝังที่สามารถปลูกถ่ายได้ชิ้นแรกที่ได้รับการอนุมัติภายใต้ MDR ฉบับใหม่ ในปี 2023 หลังจากได้รับการอนุมัติการยกเว้นเครื่องมือการทดลองทางคลินิก (IDE) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา VenusP-Valve ได้รับการอนุมัติด้านจริยธรรมครั้งแรกในเขตแดนดังกล่าว โดยกำหนดเวทีสำหรับการทดลองทางคลินิกที่สำคัญอย่าง VenusP-Valve PROTEUS ล่าสุดนี้ ศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid (CMS) ของสหรัฐอเมริกาได้ให้การอนุมัติความคุ้มครองสำหรับการศึกษาวิจัย PROTEUS แล้วด้วยเช่นกัน

“การค้นหาวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับโรคร้ายแรงที่เป็นภัยคุกคามต่อสุขภาพของมนุษย์อย่างร้ายแรงเป็นสิ่งที่เราทำที่ Venus Medtech ซึ่งทำให้เรารู้สึกภาคภูมิใจที่ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของแคนาดานี้” Lim Hou-Sen ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Venus Medtech กล่าว “การอนุมัติ VenusP-Valve เป็นการขยายทางเลือกทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยในประเทศครั้งสำคัญ”

นับตั้งแต่การปลูกถ่ายทางคลินิกครั้งแรกในปี 2013 โดยศาสตราจารย์ Ge Junbo ผู้อำนวยการแผนกโรคหัวใจที่โรงพยาบาล Zhongshan มหาวิทยาลัย Fudan VenusP-Valve ได้ถูกนำไปใช้ในการปฏิบัติทางคลินิกมาเป็นเวลา 11 ปีแล้ว จนถึงปัจจุบัน อุปกรณ์นี้ได้ถูกรวมอยู่ในโครงการประกันสุขภาพแห่งชาติใน เยอรมนี, ฝรั่งเศส เป็นต้น และได้รับการอนุมัติในกว่าห้าสิบประเทศ รวมถึงจีน เยอรมนี, ฝรั่งเศส, สหราชอาณาจักร, อิตาลี และ สเปน โดยการปลูกถ่ายนั้นเติบโตอย่างต่อเนื่องในโรงพยาบาลและศูนย์แห่งใหม่ๆ

เกี่ยวกับ Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) มุ่งมั่นในการสร้างสรรค์นวัตกรรมด้านหัวใจโครงสร้าง เรากำลังพัฒนาและทำการตลาดโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับโรคหัวใจโครงสร้างของเรา ท่อผลิตภัณฑ์ที่แข็งแกร่งของเรา ครอบคลุมทั้งสี่ลิ้นหัวใจจาก TAVR, TPVR, TMVR และ TTVR ไปจนถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจหนาตัวผิดปกติและการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงไตเสื่อม (RDN) เน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นอันแน่วแน่ของเรา

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่

ติดต่อ:
Jill Liu                                              Ophelia Chen
ฝ่ายประชาสัมพันธ์                           ฝ่ายนักลงทุนสัมพันธ์
      

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ 

คำชี้แจง
*เนื้อหานี้มีไว้เพื่อการให้ข้อมูลและการศึกษาเท่านั้น ไม่ได้มีวัตถุประสงค์