2024-02-01

Biosyngen ประกาศการได้รับการจัดกลุ่มเร่งด่วนของ FDA สําหรับ BST02 ในการรักษาโรคมะเร็งตับ

By Abdul

(SeaPRwire) –   สิงคโปร์, 1 กุมภาพันธ์ 2024 — Biosyngen ภูมิใจประกาศว่าผลิตภัณฑ์ใหม่ล่าสุดที่ก้าวล้ำ BST02 ได้รับการกำหนดให้เป็น Fast Track Designation (FTD) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อใช้ในการรักษาโรคมะเร็งตับทุกชนิด รวมทั้งมะเร็งเซลล์ตับและมะเร็งท่อน้ำดี


Fast Track เป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนา และเร่งการตรวจสอบยาเพื่อรักษาอาการร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต และรองรับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง คาดว่าการกำหนดนี้จะเร่งความก้าวหน้าของการทดลองทางคลินิกและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเพื่อวัตถุประสงค์ทางการตลาด

BST02 ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 ใน ตุลาคม 2023 และได้รับการอนุมัติจากศูนย์ประเมินยา (Center for Drug Evaluation – CDE) ของสำนักงานอาหารและยาแห่งชาติจีนในเดือนมกราคม 2024 นับเป็นยาเซลล์บำบัด TIL ตัวแรกสำหรับมะเร็งตับที่ได้ก้าวหน้าสู่ขั้นตอนทางคลินิกในระดับโลก ยิ่งไปกว่านั้น ผลิตภัณฑ์อีกชิ้นหนึ่งจาก Biosyngen อย่าง BRG01 ได้รับการกำหนดให้เป็น fast track designation ใน กรกฎาคม 2023

Michelle Chen ผู้ร่วมก่อตั้งและ CEO ของ Biosyngen แสดงความขอบคุณต่อ FDA ที่ให้การยอมรับผลิตภัณฑ์ตัวที่สี่ของบริษัท เธอเน้นย้ำถึงพันธกิจของบริษัทในการผลักดันให้การรักษาด้วยเซลล์ก้าวหน้าสำหรับโรคมะเร็งในระดับโลก และให้บริการโซลูชันการรักษาที่ล้ำสมัยสำหรับกลุ่มผู้ป่วยที่หลากหลาย Michelle ย้ำถึงความมุ่งมั่นของ Biosyngen ในการใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มเทคโนโลยีขั้นสูงเพื่อมอบทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพและเข้าถึงได้มากขึ้นสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก

BST02 ซึ่งเป็นการรักษาด้วยเซลล์ T โดยอาศัยการขยายเซลล์น้ำเหลืองที่แทรกซึมเนื้องอกของผู้ป่วยเองนั้น อยู่ในประเภทของเทคโนโลยีการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันแบบนำเข้า ช่วยให้มีความเป็นไปได้ในการรักษาโรคมะเร็งตับทุกชนิด ซึ่งจะช่วยจุดประกายความหวังใหม่ให้กับผู้ป่วย ต่างจากการรักษาแบบ TIL แบบดั้งเดิม BST02 มอบประโยชน์มากมาย รวมทั้งความสามารถในการเอาชนะข้อจำกัดเรื่องระยะทางเนื่องจากอยู่ในรูปแบบที่แช่แข็ง และลดความจำเป็นในการใช้ interleukin-2 ในปริมาณสูง

Biosyngen ทุ่มเทให้กับการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ๆ ที่มุ่งเป้าไปที่การแก้ไขความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในสาขามะเร็งวิทยา Biosyngen ตั้งใจที่จะคงเน้นการวิจัยในโดเมนนี้ต่อไปเพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยทั่วโลก

 

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ