2024-01-23

Caliway Received First Approval of CBL-514 Pivotal Phase 3 Study Application for Subcutaneous Fat Reduction

By Abdul

(SeaPRwire) –   นิว ไทเป ซิตี้ ม.ค. 23, 2024 — บริษัท Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) ประกาศว่า Australian Bellberry HREC ได้อนุมัติการสมัครของ Caliway เพื่อเริ่มต้นการศึกษาระยะที่ 3 ของ CBL-514 (CBL-0301 Phase 3) เพื่อการลดไขมันใต้ผิวหนัง

“เราทุกคนยินดีที่เห็น CBL-514 แสดงศักยภาพในการเป็นวิธีการลดไขมันใต้ผิวหนังที่ไม่รุกรานใหม่ในการศึกษาระยะที่ 2 ก่อนหน้านี้” กล่าวโดย Vivian Ling ซีอีโอของ Caliway “การศึกษาระยะที่ 3 ต่อไปของ CBL-514 จะศึกษาประสิทธิภาพการลดไขมันเปรียบเทียบกับยาหลอกโดยใช้เครื่องมือประเมินผลการเปลี่ยนแปลงไขมันที่เสนอโดย FDA คือ Abdominal Fat Rating Scale (AFRS) และ MRI.”

การศึกษาระยะที่ 3 สําคัญของ CBL-0301 คือการศึกษาหลายประเทศและหลายศูนย์ที่จะรับสมัครผู้ร่วมการศึกษา 300 คน เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนทานของ CBL-514 ในการลดไขมันใต้ผิวหนังบริเวณท้อง จุดสิ้นสุดหลักจะเป็นร้อยละของผู้ร่วมการศึกษาที่มีการปรับปรุงระดับ 1 ตาม AFRS เมื่อเทียบกับยาหลอก

ในปัจจุบันมีการศึกษาระยะที่ 2b ของ CBL-514 สําหรับการลดไขมันใต้ผิวหนังอยู่สองการศึกษาในสหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย และแคนาดา เพื่อปรับแต่งรูปแบบการศึกษาระยะที่ 3 และเพิ่มอัตราความสําเร็จในการบรรลุจุดสิ้นสุด Caliway จะเสนอรูปแบบการศึกษาระยะที่ 3 สุดท้ายเมื่อผลการศึกษาระยะเริ่มต้นของ CBL-0204 ระยะที่ 2b ถูกประกาศ

ต่อจากนี้ Caliway จะเสนอการสมัคร IND ของการศึกษาระยะที่ 3 ของ CBL-0301 ไปยัง FDA ของสหรัฐอเมริกา EMA และหน่วยงานกํากับดูแลของประเทศอื่นๆ การรับสมัครผู้ร่วมการศึกษาจะเริ่มต้นหลังได้รับอนุมัติ IND จาก FDA ของสหรัฐอเมริกา Caliway ยังจะเตรียมการส่ง IND ของการศึกษาระยะที่ 3 อีกการศึกษาหนึ่งของ CBL-514 สําหรับการลดไขมันใต้ผิวหนังอีกด้วย

เกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 3 สําคัญของ CBL-0301

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ 

การศึกษาระยะที่ 3 สําคัญของ CBL-0301 เป็นการศึกษาหลายประเทศ หลายศูนย์ ที่มีการสุ่มตัวอย่างอย่างมีการควบคุมแบบมียาหลอก เพื่อประเมิน CBL-514 ฉีดเข้าเนื้อเยื่อไขมันใต้ผิวหนังเพื่อการลดไขมันใต้ผิวหนัง CBL-514 จะถูกฉีดเข้าเนื้อเยื่อไขมันใต้ผิวหนังบริเวณท้อง

การศึกษานี้จะรับสมัครผู้ร่วมการศึกษาทั้งหมด 300 คนที่มีไขมันใต้ผิวหนังบริเวณท้องอยู่ในระดับปานกลาง (ระดับ 3) ถึงรุนแรง (ระดับ 4) ตามการประเมินของ Abdominal Fat Rating Scale (AFRS) ผู้ร่วมการศึกษาจะถูกสุ่มอย่างสุ่มในอัตรา 2:1 เพื่อรับการรักษาด้วย CBL-514 หรือยาหลอกที่ฉีดบริเวณท้องไม่เกิน 4 ครั้งทุก 3 สัปดาห์ และมีการติดตามผล 3 ครั้งหลังจากการรักษาสุดท้าย 4 สัปดาห์ 8 สัปดาห์ และ 12 สัปดาห์ ขนาดยาที่ใช้รักษาจะขึ้นอยู่กับระดับไขมันใต้ผิวหนังของผู้ร่วมการศึกษา ขนาดสูงสุดคือ 600 มิลลิกรัมต่อการรักษา

จุดสิ้นสุดหลักทางด้านประสิทธิภาพคือร้อยละของผู้ร่วมการศึกษาที่มีการปรับปรุงระดับ AFRS อย่างน้อย 1 ระดับเมื่อเทียบกับยาหลอกที่การติดตามครั้งที่สอง ส่วนจุดสิ้นสุดรองลงมารวมถึงร้อยละของผู้ร่วมการศึกษาที่มีการปรับปรุงระดับ AFRS อย่างน้อย 2 ระดับเมื่อเทียบกับยาหลอกที่แต่ละการติดตาม และจํานวนครั้งของการรักษาที่พบการปรับปรุงระดับ AFRS อย่างน้อย 1 ระดับเป็น