2024-01-30

Endogenex ได้รับการอนุมัติ IDE ให้เริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่สำคัญ

By Abdul

(SeaPRwire) –   การศึกษาแบบสุ่ม, สำรวจผู้เข้าร่วมล่วงหน้าหลายศูนย์ ที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของระบบ ReCET™ ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เป็นผู้ใหญ่

เมืองมินนิอาโปลิส, 31 มกราคม 2024 — บริษัท Endogenex, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ในระยะทดลองทางคลินิกที่อุทิศให้กับการปรับปรุงผลลัพธ์ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) ได้ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มอบการยกเว้นอุปกรณ์ตรวจสอบ (IDE) เพื่อเริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกของระบบ ReCET สำหรับการรักษา T2D ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ ซึ่งควบคุมได้ไม่ดีนักโดยใช้ยาที่ไม่ใช่อินซูลินที่มีฤทธิ์ลดระดับน้ำตาลในเลือด

การศึกษาทางคลินิกของ ReCET เป็นการศึกษาวิจัยแบบสำรวจผู้เข้าร่วมล่วงหน้า แบบสุ่ม, ตาบอดคู่, แบบควบคุมด้วยหลอกหลายศูนย์ ที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของระบบ ReCET™ การศึกษานี้ที่มีสาระสำคัญจะรับสมัครผู้ป่วยจำนวน 350 รายที่ศูนย์การรักษาใน สหรัฐอเมริกา และประเทศออสเตรเลีย

“บริษัท Endogenex รู้สึกตื่นเต้นที่จะบรรลุเป้าหมายทางคลินิกที่สำคัญนี้” คุณ Stacey Pugh ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัท Endogenex กล่าว “นี่เป็นขั้นตอนสำคัญถัดไปในการยกระดับขั้นตอนการรักษาด้วย ReCET ให้เป็นการรักษาที่แก้ไขสาเหตุเบื้องหลังของ T2D ซึ่งไม่ได้เป็นเป้าหมายของยาเบาหวานในปัจจุบัน”

“ผู้คนจำนวนมากที่เป็นโรค T2D ต่อสู้เพื่อรักษาระดับน้ำตาลในเลือดของตนเองให้คงที่ แม้กระทั่งในขณะที่ใช้ยาลดระดับน้ำตาลในเลือดที่ทันสมัย สิ่งนี้เป็นความท้าทายที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยและผู้ดูแลสุขภาพของพวกเขา” คุณหมอ Richard Pratley ผู้อำนวยการทางการแพทย์ของสถาบันโรคเบาหวาน Advent Health ใน เมือง Orlando รัฐ Florida และผู้วิจัยหลักร่วมสำหรับการศึกษา ReCET กล่าว “ผลลัพธ์เบื้องต้นของขั้นตอนการรักษาด้วย ReCET นั้นน่าพึงพอใจมาก ดังนั้นเราจึงรอคอยที่จะเข้าร่วมในการศึกษานี้และขยายความเข้าใจในวิธีที่อาจตอบโจทย์ความต้องการที่สำคัญในการดูแลประชากรกลุ่มผู้ป่วยนี้”

“บทบาทของลำไส้เล็กส่วนต้นในหน้าที่และการส่งสัญญาณด้านการเผาผลาญเป็นสิ่งที่ได้รับการยอมรับแล้ว” คุณหมอ Barham Abu Dayyeh ผู้อำนวยการด้านการส่องกล้องตรวจกระเพาะอาหารระดับสูงและการเผาผลาญที่ Mayo Clinic ใน เมือง Rochester รัฐ Minnesota และผู้วิจัยหลักร่วมสำหรับการศึกษา ReCET กล่าว “การสร้างเนื้อเยื่อของลำไส้เล็กส่วนต้นขึ้นใหม่ผ่านขั้นตอนการรักษาด้วย ReCET มีศักยภาพในการกำหนดเป้าหมายปัจจัยทางพยาธิสรีรวิทยาพื้นฐานที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานชนิดที่ 2 การประเมินขั้นตอนการรักษานี้ภายในการศึกษา ReCET อาจปูทางสู่แนวทางการรักษาใหม่สำหรับโรคนี้”

การศึกษาทางคลินิกของ ReCET จะรับสมัครผู้ป่วยที่ศูนย์ต่างๆ มากถึง 30 แห่งใน สหรัฐอเมริกา และศูนย์ต่างๆ มากถึง 10 แห่งใน ประเทศออสเตรเลีย

ขั้นตอนการรักษาด้วย ReCET™: ReCET เป็นขั้นตอนการรักษาแบบส่องกล้องที่ไม่ต้องนอนค้างคืนในโรงพยาบาล ซึ่งกำหนดเป้าหมายที่พยาธิสภาพวิทยาของเซลล์พื้นฐานของลำไส้เล็กส่วนต้นที่อาจมีส่วนทำให้เกิดและมีความคืบหน้าของโรคเบาหวานชนิดที่ 2

โดยการใช้สนามพัลส์ไฟฟ้าที่ควบคุมอย่างเข้มงวดและไม่ใช่ความร้อน ระบบ ReCET ได้รับการออกแบบมาเพื่อเริ่มกระบวนการฟื้นฟูตามธรรมชาติของร่างกายเพื่อฟื้นฟูการส่งสัญญาณของเซลล์ที่เหมาะสมจากลำไส้เล็กส่วนต้นและปรับปรุงการทำงานของระบบเผาผลาญ รวมถึงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีขึ้น

ระบบ ReCET ได้รับการประเมินเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาทางคลินิกเพื่อความเป็นไปได้ต่างๆ รวมถึง REGENT-1 US, REGENT-1 Australia และ EMINENT ใน Netherlands การศึกษาวิจัยทางคลินิกได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งระดับน้ำตาลในเลือดควบคุมได้ไม่ดีนัก แม้ว่าจะใช้ยาอินซูลินและยาที่ไม่ใช่อินซูลินก็ตาม ผลการศึกษาเบื้องต้นได้ถูกนำเสนอในการประชุมทางคลินิกทั่วโลก

ระบบ ReCET ได้รับการกำหนดให้เป็นอุปกรณ์ก้าวล้ำจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ซึ่งควบคุมได้ไม่ดีนักด้วยยาลดระดับน้ำตาลในเลือด

เกี่ยวกับบริษัท Endogenex: บริษัท Endogenex เป็นบริษัทเอกชนในระยะทดลองทางคลินิกซึ่งมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ เมือง Minneapolis รัฐ Minnesota บริษัท Endogenex ก่อตั้งขึ้นโดยร่วมมือกับ Mayo Clinic เพื่อพัฒนาวิธีการรักษาเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 จุดสนใจของ Endogenex มุ่งเน้นไปที่หลักการที่ว่าการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีประสิทธิภาพสามารถขยายออกไปเกินกว่าวิธีการใช้ยา โดยแก้ไขการทำงานของระบบเผาผลาญและช่วยให้ผู้คนควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อีกครั้ง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ หรือ

สอบถามจากสื่อมวลชน:
Brent Collins

+1(612)-227-6949

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ